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                            净化车间装修对医药洁净室的装修要点的解读

                            时间: 2021-08-04 15:03:08  作者: admin   点击: 80 次

                            医药行业对于卫生及环境标准要求都是比较严格的,由于医药行业的特殊性,洁净室装修也有特点,下面净化车间装修小编就为大家介绍医药行业的洁净室装修要点。

                            医药洁净室的装修要点:

                            1.生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求。

                            2.在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应,产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,环境效应。)

                            洁净区:

                            需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。净化车间装修

                            洁净度:

                            含尘浓度高,洁净度低,含尘浓度低,洁净度高。影响洁净度的尘源主要来自工艺生产过程中的物品产尘,操作人员的流动及室外新风所带入的大气尘粒。洁净室设计应采用初、中、高效三级过滤,并保证洁净室的密封性。

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                            气锁间:

                            设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

                            生物制药的洁净厂房的基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

                            药品生产车间洁净度共分四个级别:100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。

                            洁净室的温度: 在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。

                            生物制药洁净厂房污染控制:

                            污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。

                            医药厂房装修净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准。

                            人员净化:

                            1、人员净化:生物医药洁净室(区)的人员净化程序宜按下图布置

                            2、医药洁净区域的入口应设置气闸室;气闸室的出入门应设置互锁装置。

                            3、空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净室人员净化用室应分别设置。

                            物料净化:

                            1、医药洁净室的原辅物料、包材出入口,应设置物料净化用室。

                            2、进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上要求外,尚应在出入口设置物料灭菌室和灭菌设施。

                            3、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间,应设置气闸室或传递柜。

                            10万级及以上区域工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整体,必要时应按要求灭菌。净化车间装修



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